Analista de Vigilância Sanitária – 1 Vaga – Itapevi – SP

Vagas em: 1 vaga – Itapevi – SP (1)

Principais Responsabilidades:

Garantir que as operações, decisões e comunicações estão de acordo com as diretivas e procedimentos do grupo bioMérieux e da ANVISA, após alinhamento com o Farmacêutico Responsável da Empresa / Diretora de Assuntos Regulatórios, lotado na matriz Rio de Janeiro.
Participar das atividades ligadas ao licenciamento da unidade bioMérieux junto ás autoridades sanitárias/ambientais locais.
Responsável Técnico pelo processo de Vigilância Sanitária da bioMérieux unidade Itapevi – São Paulo junto à Vigilância Sanitária Local.
Responsável pela avaliação/aprovação ou reprovação das importações de produtos.
Responsável pelas de Ações Corretivas de Campo no tocante a garantir o bloqueio (físico e eletrônico)/segregação física dos lotes em recolhimento ou sob investigação local ou do Global Customer Service/Customer Service Indústria.
Treinar, re-treinar e alertar os colaboradores de todos os setores da bioMérieux Brasil localizada em Itapevi – São Paulo, para garantir que compreendam os seus riscos e impactos para Empresa e que entendem a necessidade de estarem em conformidade com as regras da bioMérieux e regulatórias. Estar a par das alterações regulamentares que possam causar riscos e impactos para a Empresa, no tocante às atividades da bioMérieux unidade Itapevi.
Responsável pela criação, revisão dos procedimentos de Assuntos Regulatórios, após discussão com a área, no tocante às atividades da bioMérieux unidade Itapevi, para garantir a melhoria continua dos processos. internas.
Responsável por monitorar e controlar a realização dos itens ligados à gestão de qualidade contidos no contrato firmado entre bioMérieux Brasil e o operador logístico, reportar ao Gerente de Qualidade para ComOps sempre que algum item em desacordo for identificado.
Responsável pela destinação dos resíduos sólidos de saúde (RDC306:2004), e por dirimir questões junto a Autoridade Ambiental local e ao fornecedor dos serviços, desde que alinhadas com o Coordenador de HSE da bioMérieux Brasil.
Fornecer informações anuais, principalmente mais não apenas, à época do orçamento, quanto à necessidades da bioMérieux unidade Itapevi no tocante às áreas de Assuntos Regulatórios/Qualidade e HSE, para Diretora de Assuntos Regulatórios/Gerente de Qualidade para ComOps e Coordenador de HSE respetivamente.
Revisar, analisar e monitorar retornos sobre a eficácia dos processos Regulatório/Qualidade e HSE na bioMérieux unidade Itapevi, consolidando os retornos recebidos das áreas operantes na unidade, compartilhando experiência adquirida e orientando planos de melhoria.

Formação e experiências:

Farmacêutico Industrial (conforme requerido pelo CFF).
Inglês Intermediário.
Conhecimento e compreensão dos requisites regulatórios, orientação para documentos e processos (local/regional) com 05 anos ou mais de prática no Mercado IVD/Dispositivos Médicos ou Medicamentos, em ambiente internacional.
Conhecimento dos requisitos de Qualidade ISO13485:2015 / ISO 9001:2015, RDC 16:2013 e Lei 6360:1976.
Conhecimento de processo de controle de mudanças e Gestão de Risco.
Estar familiarizado com o perfil e tecnologia dos produtos e processos.
Conhecimento de processos de Qualidade / Regulatório / HSE para operador logístico.
Conhecimento em processos de Qualificação, validação, metrologia.

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